招募l一项关于抗组胺治疗后仍有症状的

请您推荐荨麻疹患者

荨麻疹作为全球范围内发生的疾病，可见于任何年龄，发病率高低取决于病因。多发于成人，儿童较为少见，据统计，全国有四分之一的人在一生中发作过一次荨麻疹，发病呈上升趋势，成年人尤其是中青年的发病率更高。目前，主要认为与空气污染、生活压力、睡眠等因素有关，其中寒冷性荨麻疹的发病率和季节有一定关系。

作为皮肤科医护人员，如果您有符合入组条件并且有意向参加该项研究的荨麻疹患者，请您将患者推荐给我们。对于患者来说，参与本研究也是一项非常值得考虑的治疗选择。

一.患者推荐流程

1.推荐者须告知患者本次临床试验目的与条件，征得对方同意后，提交其姓名和电话等信息。

2.临床试验工作人员与申请人（患者）取得联系后，将根据临床试验要求初步甄选入组患者，并基于“患者自愿”原则，按法定要求与步骤进行知情告知、入组筛选（资质说明）、签署书面ICF等工作。

3.医生和患者的个人信息将会得到严格的保密。

二.研究设计及用药

多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。

三、主要入选标准

同时符合下列条件者方可入选本试验：

1.必须在进行任何评估之前获得书面知情同意。

2.年龄18-75岁。

3.随机化时诊断为H1AH难治性CSU，诊断标准如下：

随机化前任何时间瘙痒和风团≥连续6周，尽管这段时间使用了H1AH治疗。

随机化（第1天）前7天，UAS7评分（范围0-42）≥16，UAS7（范围0-21）的瘙痒部分评分≥8。

在至少一个筛选期访视日（第-14天，第-7天，或第1天），诊所内UAS≥4。

第14天筛选访视前，受试者必须服用批准剂量H1AH治疗CSU至少连续3天，且首次筛选访视日必须有记录的目前在用药。

4.确诊CSU≥6个月。

5.研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。

6.受试者在随机化前7天内的电子日记输入不能有任何缺失项。

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